Presentación de la 8.a edición
En esta nueva octava edición de la Guía Terapéutica (GT) de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), como en ediciones anteriores, sus coordinadores y los autores han trabajado una vez más con todo el rigor científico para obsequiarnos con una herramienta mas que imprescindible en la consulta diaria de las médicas y los médicos de familia (MF). Y es que ya desde la primera edición en el año 2002, la GT, basada en la selección razonada de medicamentos, ha intentado acompañar a los médicos aportando una selección de medicamentos para más de 400 problemas de salud.
Como señalan los coordinadores de la guía, esta selección es necesaria los MF nos enfrentamos a diario con múltiples motivos de consulta a los que les debemos dar la propuesta terapéutica más adecuada y eficiente, como indica la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los medicamentos son un elemento esencial para la salud, pero debemos seleccionarlos y prescribirlos de la mejor manera posible.
A fecha de hoy, el valor de la GT es incuestionable y ha demostrado ser extraordinariamente útil en la práctica clínica diaria del MF, cuenta con ella una gran parte de los servicios de salud del territorio, lo que demuestra que las administraciones confían en su uso para que, desde la Atención Primaria, recomienden los medicamentos adecuados, con las dosis y la duración correctas a un coste razonable y siempre pensando en la seguridad del paciente.
¿Sabías que, según informa la Agencia Española del Medicamento, existen 2.542 principios activos comercializados a través de 15.037 medicamentos mediante 32.486 presentaciones? A menudo, mis estudiantes de medicina que aún no saben qué especialidad harán me preguntan cómo es posible que sepa qué fármaco darle a un paciente, dado el extenso catálogo existente... Yo, entonces, les enseño la maravillosa obra que los autores de la GT de semFYC vienen elaborando desde 2002 y que nos sirve de gran ayuda a muchísimos MF.
Nos encontramos, una vez más, ante una obra magnífica en la que han participado múltiples autores miembros de los grupos de trabajo de la semFYC y los miembros del Comité Editorial, con el soporte de Ediciones semFYC, coordinados de forma excelente por los doctores Jordi Vilaseca y Jordi Espinàs.
A todos ellos, quiero hacerles mi agradecimiento y en el de la Junta Directiva de la Sociedad que presido y felicitarles por su magnífico trabajo.
Y como decía nuestro queridísimo presidente y amigo recientemente fallecido Salvador Tranche, «que la GT acuda a nosotros, querido lector, en nuestro auxilio y actúe como un verdadero salvavidas» en nuestro día a día en la consulta para mejorar la calidad de nuestro trabajo y hacerlo un poco más fácil.
María Fernández García
Presidenta de la semFYC
Prólogo de la 8.a edición
Durante el año 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó 54 nuevos principios activos. En los últimos 5 años son 200 los principios activos nuevos autorizados1. Las áreas que más han visto aumentado su arsenal terapéutico han sido oncología, vacunas y tratamientos contra la COVID-19, hematología y neurología. A estas novedades habría que añadir las nuevas indicaciones, así como nuevos datos de eficacia y toxicidad de fármacos ya aprobados.
Entre estas nuevas incorporaciones, y gracias a los avances de la biotecnología, se dispone de fármacos dirigidos a nuevas dianas terapéuticas. Los fármacos biológicos y las pequeñas moléculas de síntesis han supuesto un cambio en el pronóstico de algunas enfermedades de difícil manejo. Aunque la mayoría son de diagnóstico hospitalario, conocer su existencia y sus indicaciones también es un reto para las médicas y los médicos de familia ya que cada vez se utilizan más en indicaciones cuyo manejo se inicia en la Atención Primaria. Actualmente disponemos de 2 anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la osteoporosis, 4 para el asma, 3 para la migraña, 2 para la hipercolesterolemia y 10 para la psoriasis2.
El uso crónico de estos nuevos fármacos biotecnológicos obliga a realizar un seguimiento desde la Atención Primaria para detectar efectos adversos y evitar interacciones. En 2021, la Food and Drug Administration (FDA), a raíz de las notificaciones al sistema de farmacovigilancia, alertó sobre el riesgo de empeoramiento o inicio de la hipertensión arterial (HTA) con erenumab. Se recibieron 61 notificaciones de sospecha de aumento de la presión arterial asociado a este medicamento indicado en la prevención de los ataques de migraña, de las que 41 fueron graves y 7 requirieron hospitalización. Muchos casos tenían previamente HTA o factores de riesgo para la HTA: mayores de 65 años, dislipemia o diabetes mellitus. La mayoría de casos se produjo en la primera o segunda dosis de erenumab. En los cuatro ensayos clínicos de erenumab controlados con placebo con 2.443 pacientes no se había encontrado esta asociación3. Es crucial que los médicos y médicas de familia comuniquen cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas al uso de estos nuevos fármacos para ir completando la información sobre su seguridad.
Para poder establecer prioridades y situar todas estas novedades en su lugar terapéutico, se dispone de herramientas que, aunque clásicas, siguen siendo de gran utilidad. Definir cuál es el problema o los problemas que presenta el paciente y unos objetivos terapéuticos individualizados es imprescindible como preámbulo para iniciar el proceso. Para comparar las diferentes alternativas se dispone de los criterios del método de prescripción razonada de medicamentos descritos por la Organización Mundial de la Salud (OMS)4. Este método permite jerarquizar los tratamientos, ayuda a tomar decisiones y a poderlas argumentar y es el que utiliza la Guía Terapéutica (GT) para hacer la selección y las posteriores actualizaciones. De esta forma y, como en anteriores ediciones, la GT intenta acompañar a los médicos aportando una selección jerarquizada de medicamentos para unos 400 problemas de salud. Pero no solo se incluyen recomendaciones farmacológicas, sino también medidas no farmacológicas. Estas están siempre presentes y acompañan a los fármacos, y, en muchas ocasiones, suponen el tratamiento de elección.
La GT hace una recomendación general para los diferentes problemas de salud y, dentro de lo posible, también intenta ajustar la selección a aquellas situaciones clínicas que suponen un cambio en el fármaco de elección seleccionado, o en la dosis, para una mayoría de pacientes. En este sentido, se hace un esfuerzo en la difícil tarea de adecuar el tratamiento a algunas de las características de cada caso, como el fracaso terapéutico o determinadas características del paciente que obligan a utilizar alguna alternativa que en principio no sería la de elección.
Otro apartado destacable de la GT es la información sobre los medicamentos. La GT presenta una información a modo de ficha de los fármacos seleccionados que ayudan al manejo de los mismos aportando información sobre los efectos indeseados más frecuentes, las contraindicaciones, la posibilidad de ajustarlos a las diferentes situaciones de los pacientes, como pueden ser: insuficiencia renal, embarazo o lactancia, así como las presentaciones y el precio que podemos encontrar en el mercado farmacéutico, lo que son datos de gran utilidad para hacer la prescripción.
Conscientes de la importancia de aportar información al paciente para que este participe en el proceso terapéutico, esta información no solo consiste en explicar cómo se ha de tomar la medicación, sino también incluye el conocer la patología a tratar, fijar unos objetivos terapéuticos individualizados y dar a conocer cuáles son los elementos que ayudan a que el paciente participe en el seguimiento del proceso. A través de la versión electrónica, se puede acceder también a los documentos de la GT, donde se puede encontrar información escrita dirigida a los pacientes.
Finalmente, otros apartados de interés son las observaciones y los anexos. Dado que la GT pretende ser muy práctica, estos dos apartados aportan información complementaria de utilidad para algunas situaciones complejas, como el tratamiento anticoagulante, los tratamientos tópicos o la atención al paciente al final de la vida.
El objetivo principal de la GT es ser útil para acompañar al médico de familia en la consulta diaria, aportando información práctica sobre el tratamiento de diferentes problemas de salud frecuentes en la consulta de Atención Primaria. Pero también puede ser una referencia para médicos de otras especialidades y para enfermería, para la enseñanza de pregrado en las facultades de medicina, la formación continuada y la investigación.
Bibliografía
Eduard Diogène, Dolores Rodríguez y Carmen Asensio
Introducción
Después de 20 años de la primera edición de la Guía Terapéutica (GT) de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) nos seguimos haciendo la misma pregunta: ¿Para qué queremos seleccionar medicamentos? La respuesta sigue siendo sencilla: para ofrecer a los pacientes la mejor propuesta terapéutica existente a sus problemas de salud. Los medicamentos no son un bien de consumo, sino un elemento esencial para la salud. En un contexto medicalizado como el que vivimos, ante una oferta de medicamentos que pone a disposición de la sociedad multitud de medicamentos, no sería correcto que los médicos no seleccionaran el mejor posible. Por ello la Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que es fundamental la selección de medicamentos y propone unos criterios para hacerlo que permiten que el paciente reciba la mejor prescripción posible.
En el año 2022, la Agencia Española del Medicamento informaba que existen 2.542 principios activos comercializados a través de 15.037 medicamentos mediante 32.486 presentaciones. Esta inmensa oferta farmacéutica genera múltiples interrogantes: ¿los fármacos que comparten una misma indicación son iguales en eficacia, seguridad, comodidad y precio? ¿Son iguales todas las estatinas? ¿Son iguales todas las benzodiacepinas? ¿Son iguales todos los antidepresivos? ¿Hay alguno que tenga más ventajas que otro y estas sean clínicamente relevantes? ¿Son útiles los anticolinesterásicos o los bisfosfonatos? ¿Hay que seleccionar los antibióticos? Ante un nuevo medicamento, hay que distinguir si este representa una simple novedad comercial o una novedad tecnológica-industrial (nuevo sistema de liberación, un isómero o un metabolito), pero sobre todo si representa una mejora terapéutica en comparación con las opciones terapéuticas existentes.
Para prescribir medicamentos, la OMS aconseja una metodología que ordena las ideas y ayuda a tomar decisiones y que consiste en la recomendación del medicamento adecuado, la dosis y duración correctas a un coste razonable y siempre informando al paciente y con un seguimiento adecuado.
Ante un problema de salud, esta metodología, denominada «prescripción razonada», se basa en dos procesos diferenciados: un primer proceso de selección de medicamentos y un segundo proceso de adecuación (de individualización) de esta selección a las características propias del paciente y que lo diferencian de los demás.
Para el primer proceso de selección y, después de haber definido el problema que tratar y el objetivo terapéutico que alcanzar, se debe hacer el análisis comparativo de las diferentes alternativas farmacológicas y no farmacológicas existentes basándose en cuatro propiedades esenciales:
- La eficacia. La mayoría de los ensayos clínicos informan de la eficacia de los fármacos respecto al placebo. No obstante, para los médicos clínicos conocer si un fármaco es más eficaz que un placebo (o sea, más eficaz que nada) tiene escaso interés práctico porque no solo desean saber cuál es la eficacia de un fármaco, sino lo que este aporta en relación con las alternativas disponibles.
- La toxicidad. El conocimiento de la toxicidad no solo va ligado al obtenido en los ensayos clínicos, sino también a la experiencia de uso.
- La comodidad, entendida como el conjunto de propiedades que facilitan o dificultan el cumplimiento de los tratamientos.
- El coste. No se entendería que, ante dos alternativas iguales en eficacia, seguridad y experiencia de uso, se eligiera a la más cara. Los médicos hemos de procurar que los recursos públicos sean utilizados de la forma más eficiente posible y con equidad.
Este proceso permite establecer un tratamiento de elección (farmacológico o no) y sitúa a otros como alternativas a las que se puede recurrir cuando aquel sea desaconsejado. Así, el segundo proceso consiste en considerar las circunstancias que podrían modificarlo (en la guía se contemplan como «circunstancias modificantes»): la falta de respuesta a un tratamiento anterior, la presencia de un tratamiento concomitante que podría provocar interacciones, la presencia de características que puedan contraindicar un fármaco (embarazo, lactancia, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, alergia), la gravedad de una determinada patología o la presencia de alguna otra patología concomitante, etc.
Para cada uno de los 410 problemas de salud incluidos en la GT de la semFYC se especifica, en primer lugar, el tratamiento de elección (farmacológico o no) y a continuación el tratamiento de las circunstancias modificantes más frecuentes o relevantes en Atención Primaria (AP). Seguidamente, se muestra el tratamiento no farmacológico y un apartado de observaciones que procura recoger aspectos prácticos relacionados con el problema de salud y su tratamiento.
Cada tratamiento farmacológico y algunos no farmacológicos (los que disponen de evidencia científica) tienen detallado su grado de evidencia en forma de grado de recomendación (GR).
La GT semFYC dispone de una segunda parte que incluye las fichas de los 429 fármacos recomendados. Cada ficha contiene unos iconos con sus características básicas: efectos indeseables, contraindicaciones y observaciones (recomendaciones, precauciones, interacciones). También muestra sus presentaciones, marcas comerciales (escogidas entre las de menor precio de venta al público) y precio.
La parte final de la GT incluye unos anexos que recogen y resumen situaciones de interés en la AP: soporte vital básico, anticoagulación, anticoncepción, escalada terapéutica de los problemas de salud más prevalentes, atención del paciente al final de vida, atención de las emergencias de mayor interés en AP, etc.
Esta obra tiene en cuenta la información de los consensos y las guías de las distintas sociedades científicas. Sin embargo, en sus recomendaciones de tratamiento a menudo no acaban de incorporar el proceso de «selección razonada» porque, aunque suelen recoger mucha información sobre la eficacia de los diferentes fármacos y las novedades que surgen, carecen de un análisis comparativo e integrado de las otras propiedades mencionadas, la eficacia, la seguridad, la experiencia de uso, la conveniencia y el coste.
Para acabar, y como siempre hemos dicho en las introducciones de las siete ediciones anteriores, esperamos que esta obra facilite la tarea del día a día a los médicos de familia y haber cumplido con el objetivo de ofrecer una guía práctica y útil, la octava edición de la Guía terapéutica en Atención Primaria basada en la selección razonada de medicamentos.
Comité Editorial
Método de trabajo
La Guía Terapéutica en Atención Primaria basada en la selección razonada de medicamentos (GT) se editó por primera vez en papel en el año 2002, su web se creó en 2005. La GT tiene como objetivos principales ser una obra honesta, independiente y práctica y, por tanto, merecedora de la confianza que tantos y tantos médicos y médicas de familia han depositado en ella.
1. Criterios de selección
Desde su primera edición en el año 2002, la GT se ha elaborado siguiendo el método de prescripción razonada que
la Organización Mundial de la Salud aconseja para prescribir medicamentos, una metodología que ordena las ideas y
ayuda a tomar decisiones.
Define la prescripción razonada como la recomendación del medicamento adecuado, de la dosis y duración correctas, a
un coste razonable, siempre informando al paciente y con una planificación de seguimiento.
Este procedimiento permite que ante unas mismas situaciones clínicas, las actuaciones terapéuticas de los
distintos profesionales sean homogéneas, disminuyendo así una posible variabilidad asistencial que sería difícil de
explicar.
Además de los criterios de selección mencionados, esta guía utiliza también los dos siguientes:
- Criterio de necesidad: cuando se proponga un nuevo fármaco con evidencia parecida a otros que ya estén recomendados para un mismo problema de salud (Me too drugs), no se incluirá porque «no aportará valor terapéutico a lo recomendado en esta guía».
- Priorización de los biosimilares: cuando existan, en la ficha de los fármacos no se propondrán nombres de medicamentos, sino los biosimilares de los mismos (por ejemplo, glargina, enoxaparina).
Los criterios STOPP (actualmente su versión 3) son un listado de 133 criterios explícitos (https://europepmc.org/article/PMC/10447584) que consideran la prescripción de un fármaco como potencialmente inapropiado en base a su relación con la situación clínica del paciente, o bien, con el resto de los medicamentos consumidos por el paciente en personas de edad avanzada. Las fichas de los fármacos incluidos en la Guía Terapéutica incluyen un icono en los fármacos que pueden cumplir uno o varios de estos criterios con el objetivo de ayudar en la toma de decisiones terapéuticas.
Un medicamento es considerado como potencialmente inapropiado cuando el riesgo producido por consumirlo es superior al beneficio clínico potencial esperado, especialmente cuando existen alternativas terapéuticas más seguras y/o eficaces. En este concepto, se incluye también el uso de fármacos a mayor dosis y/o duración de la indicada, el empleo de medicamentos con alto riesgo de interacciones medicamentosas o medicamento-enfermedad y la duplicación de un principio activo.
La detección de la prescripción de un fármaco potencialmente inapropiado debe considerarse como un primer paso (cribado), requiriendo posteriormente de una valoración individual del caso para estimar la necesidad y pertinencia de mantener, modificar las dosis y/o la duración, así como retirar o sustituir dicho medicamento.
En caso de desabastecimiento habría que valorar de manera individual si se puede sustituir el medicamento propuesto en la guía por otro similar, conocer el tiempo previsto de la falta de suministro e indagar la posibilidad de conseguir el fármaco en la farmacia del hospital de referencia. Para más información, véase: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
2. Proceso de selección
La prescripción razonada se basa en distinguir dos procesos diferenciados: un primer proceso de selección de medicamentos para un determinado problema de salud, y un segundo proceso de adecuación de esa selección a las características propias del paciente y que lo diferencian de los demás.
A. Selección de medicamentos para un determinado problema de
salud.
En el primer proceso de selección se hace un análisis comparativo de las diferentes alternativas
farmacológicas y no farmacológicas existentes en nuestro entorno, basándose en cuatro propiedades esenciales y
siguiendo una jerarquía de prioridades:
- La eficacia. La mayoría de los ensayos clínicos informan de la eficacia de los fármacos
respecto al placebo. No obstante, conocer si un fármaco es más eficaz que un placebo (o sea, más eficaz que
nada) tiene escaso interés práctico.
Interesa saber no solo cuál es la eficacia de un fármaco, sino también lo que aporta en relación con las
alternativas disponibles.
- La toxicidad, un concepto que va unido a la experiencia de uso. Además de saber si un
fármaco es eficaz, hemos de saber si es igual de seguro (poco o mucho) o si conocemos bien su potencial
capacidad de producir efectos indeseables.
En este sentido, la información que a este respecto pueden proporcionar la mayoría de ensayos clínicos es
bien escasa y, por ello, creemos que con los medicamentos ocurre como con muchas cosas de la vida: no por
ser nuevas significa que sean
mejores. En los últimos años, hemos visto cómo se suspendían determinadas indicaciones o incluso eran
retirados del mercado fármacos aceptados por sus supuestas mejoras o beneficios.
- La comodidad, entendida como el conjunto de propiedades que facilitan o dificultan el
cumplimiento de los tratamientos.
- El coste. Se ha de procurar que los recursos sean utilizados y distribuidos de forma
eficiente y con equidad. Sería injustificable que un médico eligiera el medicamento más caro de entre dos
posibilidades con las mismas características.
B. Adecuación de la selección a las características propias del paciente.
Consiste en
considerar las circunstancias que podrían modificar la prescripción de la estrategia terapéutica de elección (en
la GT se contemplan como
«circunstancias modificantes»): la falta de respuesta a un tratamiento, la gravedad de una determinada
patología o la presencia de alguna otra patología concomitante, etc.
3. Revisión y sistemática
El Comité Editorial se distribuye el trabajo entre dos grupos. Un grupo prepara y actualiza el contenido de los
problemas de salud y el otro redacta las fichas relacionadas con los fármacos.
Los consultores son farmacólogos que asesoran al Comité Editorial en la elección de los fármacos escogidos, establecen el grado de recomendación con que se proponen y son los referentes cuando
existen dudas sobre la eficacia y la seguridad de los tratamientos incluidos o de aquellos que sean planteados como
posible alternativa.
Desde su inicio, la GT también cuenta con un consultor especialista en enfermedades infecciosas.
3.1. Problemas de salud
Para su actualización se han establecido dos tipos de sistemática que los miembros del Comité Editorial utilizan,
según sus posibilidades, y que han ido alternando desde la primera edición de la GT en papel:
- Sistemática que ofrece la página Pubmed a través del servicio My NCBI, a partir de palabras clave predefinidas. Revisión de índices (eTOCs) de revistas médico-clínicas y de fármacos.
- Revisión oportunista a partir de webs de revistas y boletines de información terapéutica de las comunidades autónomas, que también se recomiendan en la parte de Servicios de esta web.
3.2. Fichas de fármacos
Los contenidos se han elaborado a partir de la base de datos de medicamentos del Consejo General de Colegios
Farmacéuticos y la Agencia de Evaluación del Medicamento y Productos Sanitarios.
Periódicamente se realiza una revisión específica de alguno de los campos de las fichas, que permite actualizar
y uniformizar la información: insuficiencia renal o hepática, clasificación en el embarazo y lactancia,
interacciones alimentarias,
interacciones medicamentosas, precauciones, contraindicaciones o reacciones adversas.
4. Independencia
Es muy importante resaltar que la GT la realiza exclusivamente la Sociedad Española de Medicina de Familia y
Comunitaria (semFYC) con carácter independiente de la industria. Esta independencia se considera, desde su primera
edición, un requisito indispensable
para asegurar la confianza con las propuestas terapéuticas.
Para elaborar sus propuestas, la GT tiene en cuenta las recomendaciones que elaboran las sociedades científicas
cuando estas proponen una selección de medicamentos realizada con los mismos criterios que propone la Organización
Mundial de la Salud.
5. Otros servicios
La web ofrece más información complementaria a través de los Anexos, donde se añade
información complementaria de valor práctico, y del apartado Servicios, donde se facilitan
enlaces para acceder a datos
sobre nuevos medicamentos, a los boletines de las comunidades autónomas, revistas y textos sobre medicamentos,
revistas de medicina, selección de artículos (de la FICF) o alertas farmacológicas, entre otras cosas.
Además, la web incluye las Hojas informativas dirigidas al paciente de la Guía práctica de la salud
(https://www.semfyc.es/pacientes/cuidarse/guia-practica-de-la-salud/), otra obra destacada de la semFYC. Estas aparecen como
«enlaces relacionados» al final de cada problema de salud, y se pueden descargar para imprimir desde la consulta y entregar al paciente. Todas las hojas
informativas se actualizaron en 2021.
En definitiva, la GT pretende facilitar la compleja labor del médico y la médica de familia en la elección
del mejor tratamiento, mediante criterios de priorización razonada entre la oferta terapéutica existente, y en
dar la mejor información
al paciente.
6. Objetivos de la Guía
El objetivo de la GT es proporcionar información sanitaria científica, objetiva, completa y actualizada a
los profesionales sanitarios y, muy especialmente, a los médicos y médicas de Atención Primaria. Está orientada a
conseguir una asistencia
terapéutica de calidad, basada en la mejor evidencia disponible. Con esta finalidad, ofrece a los profesionales
sanitarios el abordaje terapéutico de alrededor de 400 problemas de salud por los que la población puede acudir a la
consulta en los centros
de Atención Primaria.
La web no está dirigida a informar a los pacientes ni a sus familiares. En ningún caso la información contenida
en esta página puede sustituir la relación entre un médico y su paciente.
7. Actualización
La edición en papel de la GT se actualiza cada tres años, pero la web de la GT está en continua actualización dada la permanente aparición de nueva información
sobre fármacos, así como la aprobación de nuevos medicamentos que han de ser situados en el
contexto de los ya existentes.
El Comité Editorial y sus consultores son los autores de la GT y, por ello, revisar de forma detallada el contenido de la
web con el fin de realizar una actualización anual de todos los problemas de salud, fármacos, anexos y
bibliografía.
Fecha de la última actualización: diciembre de 2022.
Comité Editorial